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Cleviprex®

 

Indicación

Cleviprex® está indicado para la reducción rápida de la presión arterial en el entorno perioperatorio en adultos.2

Posología

Personalizar la dosis de Cleviprex® en función de la presión arterial a obtener y la respuesta del paciente.2
PA, presión arterial.

Administración

Cleviprex® es un producto parenteral de un solo uso con el que se debe utilizar una técnica aséptica estricta mientras se esté manipulando.2

Contraindicaciones

Cleviprex® contiene aproximadamente 0,2 g de lípidos por ml (8,4 kJ/2,0 kcal).2

Uso en IR o hepática

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática debido a su metabolismo por esterasas plasmáticas y tisulares.2
IR, insuficiencia renal.

Paso a antihipertensivo oral

Suspender la administración de clevidipino o reducir gradualmente la dosis mientras se instaura la terapia oral adecuada.2
PA, presión arterial.

Conservación

Consideraciones para la manipulación y la conservación:2

Valor terapéutico
*Los comparadores fueron NIC, NTG y NPS . NIC, nicardipino; NTG, nitroglicerina; NPS, nitroprusiato sódico; PA, presión arterial.

Farmacocinética y farmacodinámica

 

Mecanismo de acción2

 

  • Cleviprex® es un bloqueante de los canales de calcio tipo L de
    dihidropiridina. Los canales de calcio tipo L median la entrada de calcio durante la despolarización en el músculo liso arterial.
 
  • Cleviprex® reduce la presión arterial media al reducir la resistencia vascular sistémica.
 
  • Cleviprex® no reduce la presión de rellenado cardíaco (precarga), lo que confirma la ausencia de efectos en los vasos de capacitancia venosa.

Cleviprex® es un calcioantagonista dihidropiridínico de última generación.5

Inicio de acción

Cleviprex® se caracteriza por un rápido incio de acción.1,2
PAS, presión arterial sistólica.

Semivida

Cleviprex® tiene una semivida corta (aproximadamente 1 minuto).2,7

La recuperación de la PA a niveles basales tras la suspensión de la perfusión de Cleviprex® ocurre en un plazo de 5 a 15 minutos en lamayoría de los pacientes.2
PA, presión arterial; PAM, presión arterial media.

Ajuste de dosis

La relación directa entre la dosis administrada y la concentración plasmática de clevidipino permite una titulación rápida para alcanzar el efecto terapéutico deseado.7
PA, presión arterial; Css , concentración en estado estacionario (steady state, por sus siglas en inglés).

Se puede ajustar la dosis de Cleviprex® para alcanzar la reducción deseada de la PA.2
PA, presión arterial; IV, intravenoso.

Evidencia clínica

 

Ensayos de eficacia y seguridad

El uso de Cleviprex® se ha estudiado en una amplia gama de pacientes y entornos clínicos con hipertensión perioperatoria.3,4,8
NIC, nicardipino; NTG, nitroglicerina; NPS, nitroprusiato sódico.

Dos ensayos doble ciego han evaluado Cleviprex® en pacientes cardioquirúrgicos con hipertensión perioperatoria.2-4
*El fármaco se administró durante al menos 30 minutos, hasta un máximo de 1 hora o la inducción anestésica.2 ¥Pacientes que han cumplido los criterios post-aleatorización.3,4 ITTm, intención de tratar modificada; PAS, presión arterial sistólica.

Tres ensayos paralelos en abierto han evaluado la eficacia y laseguridad de Cleviprex® frente al control activo (NIC, NTG y NPS).8
*La duración media de la perfusión continua era de 4 horas.2 ¥Pacientes que han satisfecho los criterios post-aleatorización y han recibido el tratamiento en el ensayo.8 NIC, nicardipino; NTG, nitroglicerina; NPS, nitroprusiato sódico; IM, infarto de miocardio.

Tasa de éxito terapéutico

Cleviprex® ha demostrado una tasa de éxito > 90% en el entorno preoperatorio.3
ESCAPE 1 = Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, de doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la eficacia y tolerabilidad del clevidipino en el tratamiento de la hipertensión preoperatoria en pacientes sometidos a cirugía cardiaca. Objetivo: Disminución de PAS ≥ 15% frente al valor inicial tras la perfusión del clevidipino (0,4–8,0 microgramos kg-1 min-1) o emulsión lipídica del 20% (placebo) durante al menos 30 min.3 PAS, presión arterial sistólica.

Cleviprex® ha demostrado una tasa de éxito > 90% en el entornoposoperatorio.4
ESCAPE 2 = Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, de doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la eficacia y tolerabilidad del clevidipino en el tratamiento de la hipertensión posperatoria en pacientes sometidos a cirugía cardiaca. Objetivo: Disminución de TAS en ≥ 15% frente al valor inicial tras la perfusión del clevidipino (0,4–8,0 microgramos kg-1 min-1) o emulsión lipídica del 20% (placebo) durante al menos 30 min.4 PAS, presión arterial sistólica.

Rapidez

Cleviprex® es eficaz reduciendo rápidamente la PA tanto en el entorno preoperatorio como posoperatorio.3,4
*Reducción de la PAS ≥15% vs. basal en los 30 minutos posteriores al inicio del tratamiento.3,4 IC, intervalo de confianza; PA, presión arterial; PAS, presión arterial sistólica.

Comparativo con tratamientos activos

Cleviprex® fue significativamente más eficaz que los comparadores* en mantener la presión arterial en el intervalo previamente especificado.8
El AUCPAS (área bajo la curva de la PAS; AUC por sus siglas en inglés) representa la magnitud y la duración de las desviaciones de la PAS fuera de un rango predefinido, a lo largo del tiempo (horas). Cuanto mayor es el AUC, mayor variabilidad de la PAS representa y, por tanto, una peor modulación en la reducción de PAS. *Los comparadores fueron NIC, NTG y NPS . NIC, nicardipino; NTG, nitroglicerina; NPS, nitroprusiato sódico; PAS, presión arterial sistólica; AUC, area under the curve.

Tolerabilidad

Cleviprex® es bien tolerado, con un perfil de EA similar al de placebo.3,4
*Eventos adversos más frecuentes ocurridos desde el inicio del tratamiento hasta el alta hospitalaria o 7 días, lo que ocurriera primero, en los estudios ESCAPE-1 y ESCAPE-2.3,4 EA, evento adverso.

Sin diferencias entre Cleviprex® y los comparadores en términos de seguridad a los 15 días (Estudio ECLIPSE).8
NIC, nicardipino; NTG, nitroglicerina; NPS, nitroprusiato sódico; IM, infarto de miocardio.

Hipertensión perioperatoria

 

Causas

La etiología de la hipertensión perioperatoria depende del momento en que se manifiesta:9

Incidencia

La hipertensión perioperatoria se produce más frecuentemente en pacientes sometidos a cirugía cardíaca que en otros tipos de intervenciones.5

Durante la cirugía, es probable que los pacientes con hipertensión preexistente o sin ella presenten un aumento de la presión arterial y taquicardia durante la inducción de la anestesia.11

Consecuencias

Más de dos tercios de todos los pacientes sometidos a cirugía cardíaca presentan hipertensión preexistente, que se ha identificado como un factor de riesgo importante de un resultado perioperatorio adverso.12,13
CV, cardiovascular; HSA, hipertensión sistólica aislada; CABG, cirugía de injerto de derivación coronaria (CABG, por sus siglas en inglés); PAS, presión arterial sistólica; AUC, área bajo la curva (AUC, por sus siglas en inglés).

Tanto la hipertensión como la hipotensión se asocian a una mayor probabiidad de morbilidad y mortalidad.14
PA, presión arterial.

El control de la presión arterial perioperatoria mediante un tratamiento individualizado* reduce la tasa de disfunción orgánica en el posoperatorio comparado con un tratamiento estándar.15
* Mantenimiento de los valores de PAS dentro del 10% del valor normal en reposo del paciente.15 IC, intervalo de confianza; PAS, presión arterial sistólica.

Consecuencias negativas de la hipertensión posoperatoria:16
Estudio retrospectivo realizado en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.16 PAS, presión arterial sistólica.

La hipotensión intraoperatoria*, sobretodo si se mantiene duranteun tiempo prolongado, se asocia a un aumento del riesgo de daño miocárdico y renal en el posoperatorio.17
*Definida por valores absolutos <65 mmHg o por un umbral relativo de reducción ≥20% respecto al valor basal.17 **Ajustado por covariables en un modelo de regresión logística multivariable. p<0,05/4=0,0125 se ha considerado estadísticamente significativo (corrección de Bonferroni).17 PAM: presión arterial media.

Control

Gestión de los factores hemodinámicos interrelacionados: una tarea clave en el cuidado perioperatorio.18
CV, cardiovascular; IV, intravenoso; PAM, presión arterial media.

Propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de los antihipertensivos IV utilizados en la práctica clínica en España2,20-25
IV, intravenoso.

Propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de los antihipertensivos IV utilizados en la práctica clínica en España2,20-25
IV, intravenoso; ; PAM, presión arterial media.

1. Keating GM. Clevidipine: a review of its use for managing blood pressure in perioperative and intensive care settings. Drugs. 2014 Oct;74(16):1947-1960. doi: 10.1007/s40265-014-0313-6. 2. Cleviprex 0,5 mg/ml emulsión inyectable. Ficha técnica. CIMA. Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios. Fecha de acceso:Abril 2025. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/76595/FT_76595.html. 3. Levy JH, Mancao MY, Gitter R, Kereiakes DJ, Grigore AM, AronsonS, Newman MF. Clevidipine effectively and rapidly controls blood pressure preoperatively in cardiac surgery patients: the results of the randomized, placebo-controlled efficacystudy of clevidipine assessing its preoperative antihypertensive effect in cardiac surgery-1. Anesth Analg. 2007;105(4):918-25. 4. Singla N, Warltier DC, Gandhi SD, Lumb PD,Sladen RN, Aronson S, Newman MF, Corwin HL; ESCAPE-2 Study Group. Treatment of acute postoperative hypertension in cardiac surgery patients: an efficacy study ofclevidipine assessing its postoperative antihypertensive effect in cardiac surgery-2 (ESCAPE-2), a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Anesth Analg. 2008Jul;107(1):59-67. 5. Bergese SD, Puente EG. Clevidipine butyrate: a promising new drug for the management of acute hypertension. Expert Opin Pharmacother. 2010;11(2):281-95.doi: 10.1517/14656560903499293. 6. Nordlander M, Sjöquist PO, Ericsson H, Rydén L. Pharmacodynamic, pharmacokinetic and clinical effects of clevidipine, an ultrashort-actingcalcium antagonist for rapid blood pressure control. Cardiovasc Drug Rev. 2004 Fall;22(3):227-50. 7. Ericsson H, Bredberg U, Eriksson U, Jolin-Mellgård A, Nordlander M, RegårdhCG. Pharmacokinetics and arteriovenous differences in clevidipine concentration following a short- and a long-term intravenous infusion in healthy volunteers. Anesthesiology.2000; 92(4):993-1001. 8. Aronson S et al. The ECLIPSE Trials: Comparative Studies of Clevidipine to Nitroglycerin, Sodium Nitroprusside, and Nicardipine for Acute HypertensionTreatment in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg 2008;107:1110-21. 9. Mohhseni S et al. Perioperative Hypertension Etiologies in Patients Undergoing Noncardiac Surgeryin University Health Network Hospitals–Canada from 2015–2020. Integrated Blood Pressure Control 2022:15, 23-32. 10. Whelton PK et al. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults. Hypertension. 2017; 00:e000-e000.11. Varon and Marik, Vascular Health and Risk Management, 2008; 4(3): 615-627. 12. Aronson S et al. Isolated systolic hypertension is associated with adverse outcomes fromcoronary artery bypass grafting surgery. Anesth Analg. 2002;94:1079-1084. 13. Aronson S et al. 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Nitroprussiat Fides 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable. Resumen de las características de producto. Disponibleen: [http://www. aemps.es] (acceso: 10/6/2015). 25. Vasonase 1 mg/ml solución para perfusión. Resumen de las características de producto. Disponible en: [http://www.aemps.es] (acceso: 10/6/2015).15935 – Julio 2025

ESBCN-PRD_HCP-5489 - Julio 2025